Nesta segunda-feira (12), a Anvisa aprovou o registro do Sunlenca (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção do HIV-1. O medicamento foi recomendado pela OMS em julho de 2025 como a melhor alternativa existente após a vacina (ainda indisponível).

Pontos principais da aprovação:

1. Como funciona e Administração
Ação Inovadora: É um antirretroviral de primeira classe que inibe o capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus.

Posologia: Disponível em comprimido, mas destaca-se pela injeção subcutânea administrada a cada seis meses.

Vantagem: A periodicidade semestral facilita a adesão e persistência ao tratamento, superando desafios dos esquemas de pílulas diárias.

2. Público-Alvo e Requisitos
Destinado a adultos e adolescentes (a partir de 12 anos) com peso mínimo de 35 kg.

É obrigatória a apresentação de teste negativo para HIV-1 antes de iniciar o uso.

3. Eficácia Comprovada
Os estudos clínicos apresentaram resultados superiores à PrEP oral diária:

100% de eficácia na redução da incidência em mulheres cisgênero.

96% de eficácia comparado à incidência base de HIV.

89% superior à PrEP oral tradicional.

4. Próximos Passos (Mercado e SUS)
Apesar do registro concedido, o acesso ao medicamento depende de duas etapas burocráticas:

Definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Avaliação para o SUS: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e o Ministério da Saúde analisarão sua inclusão na rede pública.

Contexto: Prevenção Combinada

A PrEP é uma estratégia vital para pessoas sob risco de contrair o vírus. A Anvisa reforça que ela faz parte da “prevenção combinada”, que deve incluir testagem regular, uso de preservativos, profilaxia pós-exposição (PEP) e tratamento antirretroviral (TARV).