A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou nesta sexta-feira (8) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorre no mesmo dia em que o Instituto Butantan solicitou à agência o uso da CoronaVac.
De acordo com a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. A avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Regras
Em dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou regras para a autorização temporária de uso emergencial.
Seguindo as regras, cada pedido deverá ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente; a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e; estudo clínico na última fase de testes deverá estar em andamento e sendo conduzido no Brasil. Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
As medidas adotadas pela agência reguladora seguem o modelo de autorizações adotadas em países como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.
Importação
No último sábado (2), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford. No pedido, é indicado que as vacinas cheguem no Brasil ainda em janeiro.